【药品名称】
通用名称：地诺孕素片
英文名称：Dienogest Tablets
汉语拼音：Dinuoyunsu Pian
【成 份】
本品活性成份为地诺孕素，其化学名称：17-羟基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4,9-二烯-21-腈
【性 状】
本品为白色或类白色片。
【功能主治】
治疗子宫内膜异位症。
【不良反应】
地诺孕素片不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。地诺孕素 片使用者中已有如下不良反应报告。
地诺孕素片治疗过程中报告频率最高的不良反应为头痛（9.0%）、乳房不适（5.4%）、心境抑郁（5.1%）以及痤疮（5.1%）。
此外，大部分服用地诺孕素片进行治疗的患者出现了月经出血模式的改变。 对月经出血模式的评估采用患者日志进行，并使用WHO90天参考期法进行分析。在服用地诺孕素片进行治疗的最初90天内，观察到了以下出血模式（n=290； 100%）：闭经（1.7%）、出血次数减少（27.2%）、频繁出血（13.4%）、不规则出血（35.2%）、出血时间延长（38.3%）、正常出血，即非以上任何分类（19.7%）。在第4个参考期期间，观察到了以下出血模式（n=149；100%）：闭经（28.2%）、 出血次数减少（24.2%）、频繁出血（2.7%）、不规则出血（21.5%）、出血时间延长（4.0%）、正常出血， 即非以上任何分类（22.8%）。但月经出血模式的改变仅被患者偶尔报告为不良事件（见表 1：不良反应表）。
按MedDRA系统器官分类（MedDRA SOCs）报告的地诺孕素片药物不良反应（ADRs）发生率汇总参见下表。在每个频率组中，按照发生频率递减的顺序列出不良反应。频率定义为常见(≥1/100至<1/10）和不常见(≥1/1,000至<1/100）。频率根据4项临床试验（包括332例患者（100%））的汇总数据得出。
【用法用量】
口服，每日一片，不间断，最好每天同一时间服用，需要时用水服药。本品在餐后或空腹时均可服用。
药片必须连续服用，无论是否出现阴道出血。如服用完一盒，即开始服用下一盒，不要间断。
可于月经周期的任意一天开始使用本品治疗。
在开始治疗前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，应使用非激素避孕法（如屏障避孕法）。
漏服药片的管理:在漏服、呕吐和/或腹泻（如果在服药后3~4小时内发生）时，地诺孕素片疗效减弱。在漏服1片或多片的情况下，一旦想起，患者应尽快服用1片，然后应该在第二天按既往服药时间继续服用。因呕吐或腹泻导致药片未能吸收， 也应补服一片。
【规 格】
2mg
【贮 藏】
遮光，密闭保存。
【包 装】
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装。14 片/板，2 板/ 盒。
【有 效 期】
24个月。
【执行标准】
YBH09702024
【批准文号】
H20243880
【生产企业】
西安太极药业有限公司
**更多产品信息，请参见药品说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
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